内江市“四步联动”推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地落实

米粉叔

10月26日，记者从内江市市场监管局获悉，内江市正通过多项举措推进新修订的《医疗器械生产质量管理规范》落地落实。

周密部署，稳步推进。紧扣四川省药品监督管理局工作要求，该局结合辖区医疗器械产业实际，聚焦新版规范中新增的质量保证、验证与确认、委托生产等重点专章及修订条款，科学制定宣贯实施和过渡提升方案，细化任务分工、压实工作责任、明确时序节点，统筹推进企业质量管理体系对标升级与平稳衔接。

全员宣传贯彻，提升能力。该局整合市、县、所三级监管力量，推行“监管队伍+企业从业人员”双线宣贯模式，采取线上线下相结合的方式开展分层分类培训，重点解读新旧规范差异要点。累计培训监管人员80人次、企业人员95人次，发放宣贯资料120余份，有效提升了监管履职能力和企业合规生产意识。

帮扶自查，促进整改。该局深化“备管协同、精准排查、分级分类、靶向帮扶”工作体系，通过推送解读视频、发放自查对照表等方式，组织业务骨干下沉企业开展一对一结对帮扶，指导企业围绕人员管理、设计开发、生产管控、质量检验等关键环节进行差距排查。目前，辖区6家一类生产企业已全部完成自查，并建立整改台账，实行清单化管理、闭环式销号。

模拟检查，提前把脉。该局抽调省级持证检查员开展新规模拟检查，抽查发现并指导企业整改各类缺陷36项，对照新版条款现场答疑解惑、精准纠偏。同时落实柔性监管理念，推行“一企一策”分类跟踪指导，切实解决企业对新规理解不深、体系衔接不畅等问题，全力保障按期完成新版规范全面达标工作。